Профессиональные справочные системы для специалистов
Тел: 8-800-250-74-80 E-mail: info@ecinform.ru
150054, г. Ярославль, ул. Чкалова, д. 2, оф. 709
Тел: 8-800-250-74-80 E-mail: info@ecinform.ru
295015, г. Симферополь, пр. Кирова, д. 1/11, оф. 45
13.09.2019
Новые документы по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения

     Приказом Росстандарта от 8 августа 2019 года N 485-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 "Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования".
     
     Стандарт содержит требования к сосудистым устройствам, включающим лекарственные компоненты (СУВЛК) на основе текущих технических и медицинских знаний. СУВЛК - это медицинские изделия с различными клиническими показаниями для использования в кровеносно-сосудистой системе человека. СУВЛК содержит в себе в качестве неотъемлемой части вещество(а), которое(ые), если оно(и) использует(ют)ся отдельно, может(гут) рассматриваться как лекарственное вещество или средство (лекарственное вещество, лекарственное средство), но действие лекарственного вещества является вспомогательным по отношению к действию лекарственного средства и поддерживает основной способ действия (ОСД) устройства. Относительно вопросов безопасности в стандарте изложены требования к предполагаемому использованию, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставленной производителем. В отношении имплантатов стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором указаны общие требования, предъявляемые к характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Стандарт следует также рассматривать в качестве дополнения к соответствующим стандартам для определенных устройств, таким как спецификации ИСО 25539, содержащие требования к эндоваскулярным устройствам. Требования, перечисленные в стандарте, также относятся к СУВЛК, которые не являются постоянными имплантатами
     
     ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 введен в действие на территории РФ с 1 мая 2020 года.
     
     
     Приказом Росстандарта от 8 августа 2019 года N 472-ст утвержден ГОСТ 34554-2019 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной токсичности двух поколений".
     
     Стандарт устанавливает порядок проведения исследований репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных с целью представления общей информации по воздействию исследуемого вещества на состояние и функционирование мужской и женской репродуктивных систем, включая функцию гонад, овариальный цикл, сексуальное поведение, зачатие, беременность, роды, лактацию и вскармливание, рост и развитие потомства.
     
     ГОСТ 34554-2019 введен в действие на территории РФ с 1 июня 2020 года.